2017-08-19

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  • *本稿は、『ドラッグマガジン』 2016年1月号(発行:株式会社ドラッグマガジン社)に掲載されたものを、同編集部の承諾のもと掲載しております。

みずほ情報総研 社会政策コンサルティング部  医療政策チーム コンサルタント 清水 徹

2015年10月、環太平洋パートナーシップ(TPP)交渉が参加国で大筋合意された。

焦点となっていたバイオ医薬品のデータ保護期間については実質8年で合意されたとされる。今回の合意の各国での影響や今後の見通しについて考えてみたい。

2015年10月に大筋合意を見たTPPは、各国での署名後に発効することになる。11月にフィリピンで開かれた首脳会合でも、協定の早期発効を目指すことが確認された。参加国は日本の他、米国、カナダ、メキシコ、チリ、ペルー、ニュージーランド、オーストラリア、シンガポール、マレーシア、ベトナム、ブルネイの12カ国。さらに、韓国、台湾、インドネシア、タイ、フィリピンなどが交渉参加に関心を示しているとされる。

参加国のGDPは世界全体の約4割(2014年、36.3%)を占め、参加国の医薬品市場規模が全世界の医薬品市場に占める割合は5割を超えると想定される(IMS Healthデータによる推計値)。

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医薬品分野では、バイオ医薬品のデータ保護期間の扱いをめぐり、新薬メーカーの利益確保のためにデータ保護期間を長くしたい米国と、バイオシミラーを早期に導入して医療費の削減を図りたい国々との間で大きく意見が分かれ、交渉は難航した。

バイオ医薬品とは、有効成分がタンパク質由来、生物由来の物質により生成される医薬品のことである。化学合成医薬品と比べて分子量が非常に大きく、また複雑な構造をしていることから、その特性や性質は製造工程により異なる。そのため、バイオ医薬品の後続品は、先行医薬品と「同一」のものではなく、「類似」のものとしてバイオシミラーと呼ばれる。近年では医薬品の売上に占めるバイオ医薬品の比重が高まってきていることから、バイオシミラーの参入が可能となる時期が、新薬メーカー、、後発医薬品メーカー、保険者等の支払い側の各主体にとっても重要となる。そのため、バイオ医薬品の臨床試験データが知的財産として保護されるデータ保護期間の扱いに注目が集まっているわけである。

交渉においては、バイオ医薬品のデータ保護期間12年を主張する米国と、5年を主張するオーストラリアとの間で意見が対立したが、最終的には「実質8年」で合意に至ったとされる。

医薬品特許に係る合意内容の概要と影響

TPP交渉の結果、医薬品特許に関しては以下の3点で合意がなされた。

  1. [1]特許期間延長制度の構築
    販売承認手続きの結果のよる特許期間の不合理な短縮について特許権者に補償するために、特許期間の延長を認める制度を導入すること。
  2. [2]新薬のデータ保護期間に係るルールの構築
    新薬のデータ保護期間に係るルールを構築すること。
  3. [3]特許リンケージ制度
    後発医薬品の承認時に有効特許を考慮することを義務付けること。

以下では、このうち[1]と[2]についてより詳細に見ていきたい。

[1]は、医薬品の規制当局における販売承認の審査のために特許期間が不合理に短縮された場合に、新薬メーカーが特許期間の回復を求めることができる制度の導入を各国に求めるものである。我が国では既に導入されており、我が国の市場においてこの規定による影響はないと考えられる。一方、当該制度を設けていない締結国(下表参照)においては制度改正が必要となり、当該国に進出している新薬メーカーにおいては、特許保護期間の延長が認められる余地が出てくることになる。なお、既に特許延長制度を設けている国においては5年を限度とする国が多いが

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、本合意文書には延長期間については特に規定されてない。


左右スクロールで表全体を閲覧できます

TPP参加国の医薬品の特許期間延長制度の有無と期間
  日本 米国 カナダ メキシコ チリ ペルー ニュージーランド オーストラリア シンガポール マレーシア ベトナム ブルネイ
特許期間延長制度の有無と期間 導入予定(*) なし なし なし なし なし
最長5年 最長5年     上限規定なし     最長5年 最長5年     最長5年

(出典)公表資料を基にみずほ情報総研作成

  • *欧州連合―カナダ包括的な経済と貿易協定(EU-Canada Comprehensive Economic And Trade Agreement or CETA)が2014年9月に締結されたことに伴い、2年ないし5年を超えない期間で導入される見込み。

[2]は、今回の交渉でも焦点となったバイオ医薬品のデータ保護期間に関する合意を含むものである。

バイオ医薬品のデータ保護期間に関しては、新聞報道では、単に「8年で合意」したとする表現や、「実質8年で合意」したと報じられている。この「実質8年」とは一体どのような意味なのだろうか。

日本政府が作成した内閣官房TPP政府対策本部「環太平洋パートナーシップ協定(TPP協定)の全章概要」(2015年11月5日)*1によれば、以下のように記載されている。

「締約国は、生物製剤である(又は含む)新規の医薬品の最初の販売承認に関し、
(ア)最初の販売承認の日から少なくとも8年間、第18.50条の規定を準用して実施することによる効果的な市場の保護について定めること、
又はその代わりとして、
(イ)-[1] 最初の販売承認の日から少なくとも5年間、第18.50条の規定を準用して実施すること、
(イ)-[2] 他の措置をとること、
及び
(イ)-[3] 市場の環境が効果的な市場の保護にも寄与することを認めることにより、市場における同等の効果をもたらす効果的な市場の保護について定める旨を規定」
((ア)、(イ)-[1]~[3]の記号は筆者が加筆)

(ア)については、8年間のデータ保護期間の設定を求める趣旨であることは明確である。

(イ)については、[1]~[3]の措置を全て講じることによって、市場における同等の効果をもたらす効果的な市場の保護について規定することを求めるものである。(イ)-[1]で最低5年間のデータ保護期間を設けつつ、加えて(イ)-[2]の他の措置を講じることによって(その措置の効果が3年かかることにより)、実質的に8年間、他のメーカーによる新規参入が認められないということを意味していると推測される。

しかし、この「他の措置」とはどのようなものを指しているのかはこの文章だけでは明らかではなく、あいまいな決着がなされたといえるだろう。実際にオーストラリアの反応を見ると、「現状の5年を維持した」という反応が大勢を占めているようである*2

このデータ保護期間に関する規定の導入の影響については、我が国では既に再審査制度(新薬の場合は8年間)が存在し、データ保護期間と同等の役割を果たしていることから、特に日本市場においては影響がないと考えられる。

他の国々におけるデータ保護期間をみると、下表のとおり5年とする国が多い。

左右スクロールで表全体を閲覧できます

TPP参加国のバイオ医薬品に係るデータ保護期間
  日本 米国 カナダ メキシコ チリ ペルー ニュージーランド オーストラリア シンガポール マレーシア ベトナム ブルネイ
データ保護(data exclusivity)期間 8年(再審査制度として) 12年 8年 5年 5年 5年 5年 5年 5年 5年(*) 5年 情報なし

(出典)公表資料を基にみずほ情報総研作成

  • *原産国等でデータ保護が適用される場合、最初に登録された日又は販売承認を付与された日から起算される。

これらの国の市場における影響の有無は、合意文書の解釈に影響されるものであり、今後の正式な文書の公表、さらには各国における法律の改正案の公表を待つ必要がある(例えば、オーストラリアの場合、データ保護期間について定めたAustralia’s Therapeutic Goods Act のSection 25Aの改正の有無に着目する必要がある)

TPP合意の参加国以外への影響

今回のTPP合意は、医薬品以外の分野も同様だが、TPP参加国以外の動きにも影響を与えるものであろう。TPP交渉には、韓国、台湾、インドネシア、タイ、フィリピンなどの国・地域が参加に関心を示しているところである。この中には、データ保護期間の規定がない国もあるが、仮にこれらの国・地域がTPP交渉に参加する場合は当然今回の合意内容の順守が交渉参加の前提となり、また、TPP以外での二国間ないし多国間の交渉の場においても、TPPで合意されたレベルの規定が交渉の基準となることが予想される。

もっとも、これからTPP交渉に参加する可能性のある国・地域は、新薬メーカーの保護よりは医療費の削減の観点からデータ保護期間の短縮を求める立場にあると考えられる。そのため、交渉参加の過程において、今回あいまいな決着がなされたデータ保護期間の扱いに再度注目が集まることも考えられる。TPP合意を踏まえた医薬品特許に関する参加国の動きや今後の交渉における医薬品特許期間の扱いについては、引き続き注視していくことが必要になるだろう。


  1. *1(PDF/586KB)
  2. *2朝日新聞デジタル11月19日付記事「TPP決着の結末…医薬品データ保護、米8年?豪5年?」
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